岗位职责:1、负责公司医疗器械产品的国际(FDA,CE,俄罗斯等)注册策略制定和全过程合规管理;2、负责完成医疗器械产品CE、FDA等*注册项目以及配合相关法规体系的修订完善;3、负责与公告机构、检测机构、主管当局沟通、协调,推进产品注册项目的进度;4、跟踪、解读国内外医疗器械的注册和体系政策、法规、标准等;5、收集、分析目标市场的医疗器械相关法规要求、同类品企业取证动态及相关信息,为本公司器械合规及相关业务发展提供法规及政策支持;6、与国内外检测机构、公告机构、主管当局等单位建立并保持良好的业务关系,处理并参与各类注册项目相关性事务。任职要求:1、本科及以上,电子、机械、生物医学工程等相关专业优先。2、外语水平:CET6、英语专八或其他英语证书,具备良好的英文听说读写能力并能够工作交流;3、具有3年及以上有源医疗器械国际注册体系、研发工作经验者优先。4、学习能力强,有很强的自驱力。5、熟悉美国FDA,欧盟MDR等医疗器械国际法规注册相关要求。6、熟练使用计算机办公软件。个性开朗和善,有良好的沟通协调能力,抗压能力强。7、有CE或者FDA注册项目完整申报经验。8、医学影像类(MRI、超声、DR、CT等)产品国际注册经验优先。职能类别:医疗器械注册关键字:办公软件电子机械医疗器械生物医学工程fda产品注册外语ct超声
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